在此次疫情期间，因口罩而起的案件不在少数，大都以生产销售伪劣产品罪、假冒注册商标罪进行论处。最高人民检察院2月11日对外发布的首批十个妨害新冠肺炎疫情防控犯罪典型案例，其中关于口罩的案件也是以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚的。但在前述案件之中，之所以以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚，最核心的原因在于，即使该批口罩为“三无产品”，但在招揽生意之时，不法行为人仍以足以令他人确信的方式声称该批口罩是医用口罩。

关于医用口罩，国家食品药品监督管理局在2003年5月16日下发的《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》中规定，“自2003年5月15日起将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。上述产品进行注册时，除临床试验予以免除外，其余均须符合第二类医疗器械的注册要求。”

医疗器械作为一种关系广大人民群众生命健康安全的重要产品，国家对于生产、销售医疗器械产品有着严格的规定。根据2017修订的《医疗器械监督管理条例》规定，第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其在国内上市应依法取得医疗器械产品注册证，生产者应取得医疗器械生产许可证，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。因此，国家相关主管部门先后颁布《医用防护口罩技术要求》《医用外科口罩技术要求》等系列国家标准和国家医药行业标准，将医用口罩纳入医疗器械严格管理的范围。

其中，GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。

YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005年1月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

GB19083-2010是国家标准，YY0469-2004是医药行业标准。2020年02月06日出台的《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》在第三条也确规定，不符合标准的假冒伪劣口罩是指不符合保障人体健康的国家标准、行业标准。这类口罩惯常的外在特征即为假冒伪劣，为便于通俗化表达，下文统一表述为“假冒伪劣口罩”。

在市场流通环节，将销售假冒伪劣医用口罩行为，依法认定为销售不符合标准的医用器材罪，一个重要的前提就是以医用口罩名义销售的。前述案件中，不法行为人先是通过微信向外发布销售医用口罩信息，在明知该批口罩是无生产日期、合格证、生产厂家的“三无产品”后，仍以医用口罩名义对外进行销售。

是否以医用口罩名义，在客观上可以从三个方面着手进行初步判断：一是看行为人的销售广告以及销售宣传的内容，如该广告内容明确表明或者以足以误导普通人的内容陈述，提示所销售的口罩产品为医用口罩或者为符合医用标准的口罩、可当防病毒口罩使用，则视为以医用口罩名义销售；二是看该口罩的产品展示、内外包装、合同文书，如在产品上、包装上、合同上的任一位置标明该口罩产品为医用口罩或者为符合医用标准的口罩，或标注该口罩产品执行的医用口罩生产标准，也视为以医用口罩名义销售；三是根据销售目的判断，如当前大多数省市都启动重大突发公共卫生事件一级响应，因疫情防控要求配置医用级别的口罩，购买者也是以防护疫情为目的购买。在此前提下，行为人如明知口罩不具备医用防护功能，仍然推荐消费者使用，属于追求该结果发生，也可能属于以医用口罩名义销售的行为。

2001年4月9日出台的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条第 4 款规定，“医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚”；两院在2003 年 5 月 14 日联合颁布的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条第 2 款也规定：“医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。”因此看来，根据最高人民法院、最高人民检察院的意见，医疗机构或者个人购买、使用医用器材属于以牟利为目的的经营行为，与销售医用器材的行为无异。如果医疗机构或者个人明知是不符合标准的医用口罩而购买、有偿使用，那么，其主观上就具有销售不符合标准的医用口罩的故意，在客观上对人体健康造成严重危害时，符合销售不符合标准的医用器材罪的构成要件，应当以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。这种规定显然扩大了刑法的打击面，将该犯罪行为不仅限定在生产、销售上，还包括购买使用行为，这对进一步打击生产、销售不符合标准的医用器材犯罪活动有着至关重要的意义。[1]

口罩的交易过程，还存在只销售而不强调口罩性能的情形。事实上，在疫情之前大多数群众对口罩的区分并不清楚，因此，根据全国检察业务专家、江苏省苏州市人民检察院检委会委员、检察四部主任王勇的观点，如果确有证据证实行为人及消费者无法区分口罩种类，或无意将“棉纱口罩、海绵口罩和活性炭口罩”当作防护口罩销售的，原则上不能构成销售不符合标准的医用器材罪。王勇从检察实务的角度出发，指出，对该问题的证据判断，要重视行为人的供述与辩解，但不能依赖其供述与辩解，还要审查以下证据，综合判断。一是要看销售者是否知道口罩的不同种类。应该结合犯罪嫌疑人供述细节、犯罪嫌疑人手机、电脑缓存等电子数据（是否搜索、打开过此类文章及有无聊天记录等）、惯常销售行为与本次销售的区别等综合判断。二是关注销售对象是否为特殊群体。如明确知道大批销往武汉等疫源地，甚至赠给医院或高危人群等特定群体，其以防病毒类口罩为名义销售的可能性就增大。三是对疫情前后的销售价格、渠道等进行比较。判断行为人是否明知消费者是药店等地买不到，是否蹭药店的热点等。[2]

上述案件中，长兴法院经审理认为，不法行为人“明知是不符合保障人体健康的国家、行业标准的医用口罩，单独或结伙仍以医用口罩的名义对外销售，足以严重危害人体健康，妨害对疫情的控制，其行为已触犯刑律。”因此可得，在本类型案件中，并不一定要有实质发生的损害结果，只要导致了可能产生严重危害的危险状态，即视为犯罪行为既遂，应予追责。

刑法规范意义中的“足以严重危害人体健康”， 应当是指行为人实施的生产、销售不合标准的医用器材行为，客观上具有对这些医用器材的使用者、消费者的人体健康造成严重危害的危险，这种危险的性质是现实的、直接的， 但这种危险尚未转化为实际的危害后果。[3]

1997 年《中华人民共和国刑法》第一百四十五条第1款规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”对于该条款，学术界普遍持批评意见，“如果等到人们使用后造成了严重后果再追究其刑事责任，就为时已晚。”[4]

为此，2002 年 12 月 28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过的《中华人民共和国刑法修正案(四)》对该条款作了修改：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”

《刑法修正案（四）》改变了生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪形态，将本罪由原来的结果犯改为危险犯。所谓危险犯，是指以行为人实施的危害行为造成法律规定的发生某种危害结果的危险状态作为既遂标志的犯罪。[5]这些犯罪以发生某种严重后果的具体危险作为基本犯罪构成的构成要件。[6]这说明，立法者已经认识到，针对已经发生的严重危害后果进行处罚不利于遏制这类犯罪，为了防患于未然，必须提前到危险状态的形成这一阶段进行打击。[7]

因此，根据该修正案的规定，刑法处罚的是足以严重危害人体健康的危险犯和对人体健康造成严重危害的结果犯。这就是说，对于有危险状态但是危险不足以严重危害人体健康的行为，以及对于发生了危害结果但该危害结果不会对人体健康造成严重危害的行为，都不以本罪追究其刑事责任。

需要强调的是，行为人在主观上对“足以严重危害人体健康”的危险状态应为间接故意，即行为人明知是不符合标准的医用口罩而生产、销售，并对可能发生的危害结果采取放任的态度，而不包括积极追求的心理状态。如果行为人生产、销售不符合标准的医用口罩，具有积极追求购买及使用的人群遭受感染、以此严重危害人体健康的结果的直接故意，就超出了本罪的构成要件的范围，而构成了以危险方法危害公共安全罪。司法实践中，应根据两者在主观故意上的区别进行区分，做到正确的定罪量刑。

在上述案件中，长兴法院以销售不符合标准的医用器材罪，分别判处周某有期徒刑一年五个月，并处罚金人民币八万元；判处卢某有期徒刑一年二个月，并处罚金人民币五万元；判处余某有期徒刑一年二个月，并处罚金人民币五万元；判处王某有期徒刑十个月，缓刑一年八个月，并处罚金人民币一万元。这种类型的案件，虽起刑点在三年以下有期徒刑或者拘役，但其最高刑罚可达无期徒刑；作为经济类犯罪，本罪还通常并处财产刑。

（一）法定刑

根据《中华人民共和国刑法（2017修正）》第一百四十五条规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”

2001年4月9日出台的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条规定，“生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的‘对人体健康造成严重危害’。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为‘后果特别严重’。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为‘情节特别恶劣’。”

该司法解释虽然对“对人体健康造成严重危害”、“后果特别严重”等法定量刑情节作出了具体规定，但其出台时间早于医用口罩纳入第二类医疗器械管理、接受“生产、销售不符合标准的医用器材罪”管辖的时间，因此，对生产销售不符合标准的医用口罩可能导致的“对人体健康造成严重危害”、“后果特别严重”等情形，尚没有比较合理妥当的归纳分档。

为及时、有效的打击犯罪，克服司法实践中立案、批捕、起诉的尺度掌握不一致的情况，在广泛征求了各部门意见的基础上，2008 年 6 月 25 日最高人民检察院、公安部发布并施行了《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》。其中 21 条规定了对于生产、销售不符合标准的医用器材行为应予立案追诉的六种情形：“（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。”

此《规定》的出台，应该说为追究生产、销售不符合标准的医用器材犯罪提供了明确的立案追诉标准，明确了一般违法行为与犯罪的界限，有利于执法标准的统一，有利于促进司法公正。[8]但这六条相规定仍然没有完善《刑法修正案（四）》修改以来的不足，没有弥补 2001 年司法解释的缺陷，没有为生产销售假冒伪劣医用口罩“足以严重危害人体健康”订立一个确切的标准。因此，相关的司法解释仍有待进一步完善。

（二）从重处罚情形

2003年5月14日施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定，“在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。”

2020年02月06日出台的《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》第二条第3款规定，“在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。”第二条第10款规定，“对于在疫情防控期间实施有关违法犯罪的，要作为从重情节予以考量，依法体现从严的政策要求，有力惩治震慑违法犯罪，维护法律权威，维护社会秩序，维护人民群众生命安全和身体健康。”

此外，日前发布的《福建高院关于充分发挥审判职能作用为坚决打赢疫情防控阻击战提供有力司法服务保障的指导意见》第二条第5款也要求，“依法严惩涉疫情的经济犯罪。对在疫情防控期间，生产、销售与防治疫情有关的伪劣产品、物资、假药、劣药、不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，以及假借疫情名义对商品作虚假宣传等严重扰乱防疫市场经济秩序；违反国家在疫情防控期间有关规定，囤积居奇、哄抬物价、牟取暴利等非法经营等情形构成犯罪的，分别依照刑法有关规定从重处罚。”

因此可见，在疫情防控期间，生产销售假冒伪劣医用口罩行为，应以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，并依法从重处罚。

国家卫生健康委在《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》中强调：“口罩是预防呼吸道传染病的重要防线，可以降低新型冠状病毒感染风险。口罩不仅可以防止病人喷射飞沫，降低飞沫量和喷射速度，还可以阻挡含病毒的飞沫核，防止佩戴者吸入。”由此可见，口罩防护的重要性。

新型冠状病毒疫情当前，生产、销售假冒伪劣口罩的行为将严重威胁到人民群众生命健康和医护人员的人身安全，因此，这种赚“黑心钱”，发“国难财”的违法犯罪行为应受到刑事法律“疫不容慈”地严厉打击。

仅以此文警示心存侥幸的不法行为人，口罩防护关乎千家万户的生命安全，制假售假终将迎来法律的严肃制裁。

注释及参考文献：

1.参见黄国新:《生产销售不符合标准的医用器材罪构成研究》,载法律教育网:http://www.chinalawedu.com/news/2004_8/24/1332432911.htm.

2.参见王勇:当前疫情下”假口罩”类案件常见问题解析,载中华人民共和国最高人民检察院官网：https://www.spp.gov.cn/spp/llyj/202002/t20200204_453717.shtml.

3.参见曹坚:网销不符合标准的医用器材犯罪的形态认定,载《中国检察官》2016年第02期.

4.参见黄太云:《〈中华人民共和国刑法修正案（四）〉的理解与适用》,载《人民检察》2003 年第 3 期.

5.参见高铭暄、马克昌主编：《刑法学》（第三版）,北京大学出版社、高等教育出版社2007年版,第 162 页.

6.参见曲新久:《刑法学》（修订版）,中国政法大学出版社、高等教育出版社2006年版，第 35 页.

7.参见陈洪兵、程颂红:《生产、销售伪劣商品罪相关问题》,载《河南公安高等专科学校学报》2006 年第 5 期.

8.参见崔立美:医疗器械犯罪研究,中国政法大学2010年硕士学位论文,第21页.